医保局:持续扩大药品集采覆盖面；默沙东终止NASH药物MK-3655研发，3655

2023年集采指示文件来了。

3月1日，医保局发布做好2023年医药集中采购和价格管理工作通知。通知提出持续扩大药品集采覆盖面。开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。

NASH药物火热的同时，也有失落。

2月28日，NGM Bio在2022年财报中披露，默沙东已决定终止MK－3655治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期研究，并将归还MK－3655及其相关化合物获取的许可权。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

／ 01 ／行业速递

1） 百奥泰拟定增募资不超过16．4亿元

3月1日，百奥泰发布公告，拟定增募资不超过16．4亿元，用于新药研发项目、百奥泰永和2期扩建项目及补充流动资金。

2） 艾力斯与和誉医药签署许可协议

3月1日，艾力斯发布公告，和誉医药授予艾力斯EGFR－TKI抑制剂ABK3376在中国区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。

3） 医保局将持续扩大药品集采覆盖面

3月1日，国家医保局发布做好2023年医药集中采购和价格管理工作通知。通知提出持续扩大药品集采覆盖面。开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。

4） 三生制药终止就百泌达及百达扬与阿斯利康所订独家许可协议

2月28日，三生制药发布公告，将与阿斯利康于2023年2月28日签订终止协议，终止公司就百泌达及百达扬与阿斯利康签订的独家许可协议。。

5） 微创医疗2022年亏损不超5．85亿美元

2月28日，微创医疗发布公告，2022年公司实现销售收入同比增长约16％，期间亏损不超过5．85亿美元。

6） 心通医疗预期2022年收入不少于2．5亿元

2月28日，心通医疗发布公告，2022年公司收入将不少于2．5亿元，较去年同期增长约25％。集团的收入增长主要归因于公司的TAVI产品入院的持续进展推动市场份额增加。

／ 02 ／医药动态

1） 轩竹生物抗HER2双特异性抗体－MMAE偶联物获批临床

3月1日，据CDE官网，轩竹生物抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体－MMAE偶联物获批临床，拟用于治疗HER2阳性／表达、扩增或突变的局部晚期／转移性实体瘤。

2） 阿斯利康MEDI5752获批临床

3月1日，据CDE官网，阿斯利康PD－1／CTLA－4双抗MEDI5752获批临床，拟用于治疗晚期肝胆管癌。

3） 康希诺吸入用新冠疫苗获得印度尼西亚紧急使用许可

3月1日，康希诺发布公告，公司研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）于近日获得印度尼西亚药品和食品管理局的紧急使用许可。

4） 新码生物HER2 ADC II／III期研究成功

3月1日，浙江医药发布公告，子公司新码生物研发的HER2 ADC药物ARX788，治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II／III期临床研究达到期中分析的界值，可以停止研究。

5） 中国生物制药3个产品获批上市

3月1日，中国生物制药发布公告，其开发的乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊、抗感染药物磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺已获批上市。

6） 劲方医药GFH925抑制剂获批临床

3月1日，劲方医药发布公告，KRASG12C抑制剂GFH925获得欧洲药品管理局许可，将联合西妥昔单抗注射液用于治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ib／II期临床试验。

／ 03 ／海外要闻

1） FDA顾问委员会投票推荐辉瑞RSV疫苗

2月28日，美国FDA的独立专家委员会以多数赞成的投票结果，同意推荐辉瑞RSV疫苗适用于60岁以及上的成年人。

2） 默沙东终止NASH药物研发

2月28日，NGM Bio在2022年财报中披露，默沙东已决定终止MK－3655治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期研究，并将归还MK－3655及其相关化合物获取的许可权。

3） 再生元／赛诺菲sarilumab获FDA批准上市

2月28日，再生元和赛诺菲联合宣布，FDA已经批准sarilumab治疗对皮质类固醇（CS）反应不佳或无法耐受皮质类固醇减量的风湿性多肌痛成年患者的上市申请。

4） 辉瑞与Tempus建立战略合作

2月28日，人工智能（AI）和精准医学领域的领导者Tempus宣布，与辉瑞公司建立新的战略合作，推进肿瘤疗法的开发。

5） FDA拒绝批准Cytokinetics心衰药Omecamtiv mecarbil

2月28日，Cytokinetics宣布Omecamtiv mecarbil的上市申请收到FDA的完全回复函。FDA认为三期临床GALACTIC－HF的数据没有建立充分的有效性证据，不足以支持其获批上市。

6） 默沙东Keytruda两项临床失败

2月28日，默沙东宣布，PD－1抑制剂Keytruda的KEYNOTE－641和KEYNOTE－789研究均未达到共同主要终点，前项研究针对转移性去势抵抗性前列腺癌，后项用于治疗酪TKI耐药、EGFR突变转移性NSCLC。

7） Novavax四季度营收3．57亿美元不及市场预期

2月28日，Novavax公布2022年第四季度业绩。报告期内，公司营收3．57亿美元，不及市场预期的3．83亿美元；净亏损1．82亿美元，同比收窄78％。

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